0001ひよこ ★ [ﾆﾀﾞ]
2022/02/09(水) 18:24:05.98ID:LD3f0hFn9毎日新聞 2022/2/9 17:06（最終更新 2/9 17:06） 642文字
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自民党本部＝東京都千代田区で
自民党は9日、感染拡大時などにワクチンや治療薬などの医薬品を「緊急承認」できる薬事承認制度の創設を柱とする医薬品医療機器法（薬機法）改正案を党の部会で了承した。政府は3月にも同法改正案を国会に提出する。厚生労働省は国内で開発中の新型コロナウイルスのワクチンや治療薬を適用対象に想定する。
新たな緊急承認制度は、臨床試験（治験）の途中段階でも中間データから有効性を推定できれば承認し、有効性の確認が必要な現行制度より実用化を早める。安全性は従来通りの水準で確認する。期限はおおむね2年とし、期限内に有効性を確認できない場合は承認を取り消す。国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気のまん延を防ぐのに必要な医薬品であることや、代替手段がない場合に限る。健康被害が生じた場合の補償は、現行の救済制度を適用する。
日本には緊急時に外国で流通する医薬品の審査を簡略化する「特例承認」があるが、国内治験が必要。新型コロナワクチンの承認は緊急使用許可制度がある米国から2〜5カ月遅れた。厚労省は米ファイザー製ワクチンについて、海外データのみで評価すれば「承認時期は2カ月程度早くなった可能性がある」とみる。
部会では、政府が2023年1月に運用開始を目指す「電子処方箋」の交付に関する規定を盛り込んだ医師法など関連法の改正案も了承した。紙の処方箋を電子化することで、病院や薬局が患者の過去の処方・調剤データを閲覧できるようになる。厚労省は重複処方を避ける効果も期待している。【矢澤秀範】
